在醫(yī)療檢測(cè)領(lǐng)域，精準(zhǔn)與高效是永恒的追求，而硝酸纖維素微孔膜（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NC膜）作為即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）產(chǎn)品的核心材料，其性能直接影響著檢測(cè)結(jié)果的可靠性與靈敏度，金發(fā)醫(yī)療的NC膜憑借卓越的批間一致性和穩(wěn)定性，成為國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的優(yōu)秀產(chǎn)品。今天，我們有幸邀請(qǐng)到金發(fā)醫(yī)療醫(yī)用高分子材料NC膜技術(shù)研發(fā)經(jīng)理—李志鵬，圍繞NC膜的技術(shù)細(xì)節(jié)、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)及應(yīng)用場(chǎng)景展開(kāi)深度對(duì)話，帶您走進(jìn)這一精密材料的“隱形世界”
請(qǐng)簡(jiǎn)要介紹硝酸纖維素微孔膜
答：NC膜是以硝酸纖維素溶液為原料，通過(guò)相分離技術(shù)制備出的一種多孔結(jié)構(gòu)的高性能精密薄膜。硝酸纖維素上具有硝基，所以對(duì)蛋白質(zhì)具有良好的非特異性吸附能力，從而被廣泛應(yīng)用到即時(shí)檢驗(yàn)領(lǐng)域的快檢試紙中。具體應(yīng)用包括慢性病檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、毒品檢驗(yàn)、生殖健康檢測(cè)、食品安全檢測(cè)、農(nóng)殘檢測(cè)等。
金發(fā)醫(yī)療現(xiàn)在有哪些NC膜產(chǎn)品？
答：目前我們已經(jīng)成功開(kāi)發(fā)了型號(hào)命名為KF95、KF120、KF140的側(cè)向?qū)游鲇肗C膜產(chǎn)品，這三款產(chǎn)品能夠滿足絕大多數(shù)免疫層析快速檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)用需求。
這三個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的區(qū)別是什么？
答：上述三個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的主要差異在于層析速率和孔徑，其中KF95的層析速率最快、孔徑最大；KF120的層析速率和孔徑居中；KF140的層析速率最慢、孔徑最小。
金發(fā)醫(yī)療NC膜相對(duì)于其他品牌的市售產(chǎn)品有哪些優(yōu)勢(shì)？
答：未及時(shí)使用的庫(kù)存NC膜會(huì)出現(xiàn)老化降解問(wèn)題，這是硝酸纖維素自身特性決定的。主要是由于硝酸纖維素是由纖維素經(jīng)過(guò)硝化反應(yīng)制成，硝基以硝酸酯的形式存在，而硝酸酯鍵的鍵能較低，極易發(fā)生斷裂，導(dǎo)致硝酸纖維素即使在常溫下也可以緩慢發(fā)生脫銷(xiāo)反應(yīng)，釋放出氮氧化物，從而散發(fā)異味。金發(fā)對(duì)NC膜的降解行為、降解機(jī)理進(jìn)行了深入研究分析，并結(jié)合制備工藝，開(kāi)發(fā)了一套完整的NC膜穩(wěn)定化方案，使NC膜的貨架壽命可以達(dá)到3年以上，達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
層析速率對(duì)下游產(chǎn)品有哪些影響？
答：免疫層析反應(yīng)時(shí)間越長(zhǎng)、相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)靈敏度也越高。然而，反應(yīng)時(shí)間延長(zhǎng)也可能增加非特異性吸附的風(fēng)險(xiǎn)，過(guò)長(zhǎng)的反應(yīng)時(shí)間甚至可能引發(fā)測(cè)試結(jié)果假陰或假陽(yáng)。因此，免疫層析產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程應(yīng)基于自身的配方與工藝，選最匹配的膜型號(hào)，在靈敏度和特異性吸附之間尋求最佳平衡。
除了層析速率，NC膜還有哪些關(guān)鍵性能？
答：NC膜的基本關(guān)鍵性能有層析速率、厚度、外觀。除此之外，評(píng)價(jià)所取得的NC膜是否適合所開(kāi)發(fā)的免疫層析產(chǎn)品，還需將NC膜制備成檢測(cè)試劑，評(píng)估在實(shí)際檢測(cè)項(xiàng)目中的劃膜行為、檢出限、檢測(cè)線條的狀態(tài)、檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定性等。
NC膜的基本關(guān)鍵特性具體要怎么評(píng)價(jià)？
答：主要從以下三方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：
（1）層析速率評(píng)價(jià):首先將試樣裁切為1cm×5cm的樣條，并在長(zhǎng)度4cm的位置做好標(biāo)記；然后在恒定的溫濕度環(huán)境下將試樣長(zhǎng)度方向的一端插入深度約1mm的純化水中，并同時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)；純水將浸潤(rùn)NC膜，并沿著長(zhǎng)度方向緩慢浸入整個(gè)試樣，可以觀察到明顯的純水浸潤(rùn)與非浸潤(rùn)區(qū)的分界線，待該分界線爬至4cm處的標(biāo)記處時(shí)停止計(jì)時(shí)，此時(shí)的時(shí)間作為評(píng)價(jià)NC膜層析速率的量化指標(biāo)，單位為秒/4厘米。測(cè)試環(huán)境建議為23℃、60%RH濕度，如果環(huán)境溫濕度差異較大，會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果出現(xiàn)一定程度的偏移。
（2）外觀：在光源下進(jìn)行目視檢查，膜表面是否平整、光滑、無(wú)異物、無(wú)劃痕等缺陷。
（3）厚度：使用測(cè)厚儀在NC膜上選擇多個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，重點(diǎn)關(guān)注厚度的平均值與極差大小。
把NC膜制備成檢測(cè)試紙需要?jiǎng)澞?平時(shí)有哪些因素可能引起劃膜異常？
答：影響劃膜質(zhì)量的因素比較多，包括：
（1）NC膜本身的影響，如：膜面厚度、親水性等；膜較厚時(shí)劃線略窄、親水性較低時(shí)可能出現(xiàn)劃膜斷點(diǎn)；
（2）環(huán)境影響：太低的濕度環(huán)境下發(fā)生劃膜斷點(diǎn)的概率要大于高濕度環(huán)境；
（3）人員的操作：人手接觸膜面，人體分泌物殘留在膜面上可能導(dǎo)致該區(qū)域不親水；
（4）劃膜液：成分及濃度；
（5）劃膜設(shè)備：接觸方式、速度、噴涂量等。
NC膜日常需要如何保存？
答：高溫、高濕都不利于NC膜的長(zhǎng)期存儲(chǔ)，所以NC膜在低溫、低濕環(huán)境下保存最佳。建議將未拆封的產(chǎn)品在溫度＜25℃、濕度＜60%RH、避光的環(huán)境中保存，同時(shí)避免接觸溶劑與強(qiáng)氧化性物質(zhì)，以防止膜結(jié)構(gòu)劣化、層析性能失準(zhǔn)。如果長(zhǎng)期在較低濕度下保存，建議將產(chǎn)品拆封后，在60~70%濕度的環(huán)境中靜置一段時(shí)間再使用，避免膜因太干燥導(dǎo)致親水性不佳引起劃膜斷點(diǎn)問(wèn)題。
金發(fā)醫(yī)療NC膜
● 孔徑分布均勻，顯色/信號(hào)穩(wěn)定
● 蛋白結(jié)合能力強(qiáng)，檢測(cè)靈敏
● 批次內(nèi)與批次間高度一致
● 背景干凈，易于結(jié)果判讀
